Odluka o povlačenju je donijeta zbog sumnje u kvalitet lijeka koja se odnosi na smanjenu zapreminu rastvora u bočicama i odstupanje od specifikacije za sadržaj aktivne supstance dezmopresin i pomoćne supstance benzalkonijum hlorid.
Proizvođač lijeka je odluku o povlačenju donio na globalnom nivou, pri čemu se povlače sve serije iz prometa u svim zemljama.
“Zbog prijavljenog odstupanja od standarda kvaliteta nadležna inspekcija će izvršiti povlačenje iz prometa navedenih serija lijeka Minirin®, sprej za nos, rastvor, 100mcg/ml, bočica, 1h5ml, iz veleprodaje i maloprodaje (zdravstvene ustanove, uključujući i apoteke). Lijek Minirin® (dezmopresin), sprej za nos, rastvor, koristi se u terapiji insipidnog dijabetesa centralnog tipa (poremećaj funkcije hipofize koji dovodi do stanja ekstremne žeđi i stvaranja velike količine urina) i za ispitivanje koncentracijske moći bubrega”, navode iz Agencije za ljekove i medicinska sredstva.
Iz CALIMS-a objašnjavaju da su nakon pretraživanja nacionalne baze neželjenih dejstava ljekova, koja su se ispoljila na teritoriji Crne Gore, koju oni vode, nije pronađena nijedna prijava sumnje na neželjeno dejstvo lijeka Minirin®, sprej za nos, rastvor.
Na tržištu u Crnoj Gori u prometu se nalazi lijek Minirin®, tableta, 200 mikrograma, koji takođe sadrži aktivnu supstancu desmopresin, međutim, u drugoj jačini i drugom farmaceutskom obliku.
“Za sve informacije u vezi sa daljim liječenjem, pacijenti treba da se obrate svom ljekaru”, upozoravaju iz Agencije za ljekove.
Izvor: Dan
