To je u Bojama jutra na TV Vijesti kazala zamjenica direktora Instituta za ljekove i medicinska sredstva (CInMED) Snežana Mugoša.
U postupku je registracija i vakcine proizvođača Džonson i Džonson, a nakon dopune dokumentacije će i ona dobiti rješenje za stavljanje u promet.
Mugoša je naglasila da građani apsolutno mogu biti sigurni da su svi ljekovi u Crnoj Gori, pa samim tim i vakcine koje odobrava CInMED, kvalitetni, efikasni i bezbjedni.
Istakla je da se standardi koji se primjenjuju prilikom ekspertske procjene svih ljekova ne razlikuju od onih u Evropskoj uniji.
Produženje roka upotrebe za Fajzerovu vakcinu je, kako je pojasnila, uobičajena procedura koja nije karakteristična za tu, već i za druge vakcine i brojne ljekove.
“To je uobičajeni regulatorni postupak, koji se radi u svim regulatornim tijelima Evrope i svijeta. Razumljivo je da je došlo do nedoumica jer je na bočici naveden kraći rok trajanja, koji je prvobitno odobren”.
Pojasnila je da se prilikom registracije lijeka odobravaju i informacije o lijeku.
“To su i indikacije, mjere opreza, neželjena dejstva, interakcije… Proizvođač ima pravo i treba te informacije da mijenja u skladu sa novim saznanjima do kojih dolazi.”
Mugoša je rekla da je Fajzer kao proizvođač dostavio takozvane studije stabilnosti, kojima je dokazano da vakcina zadržava svoj kvalitet, ne samo unutar šest, već unutar devet mjeseci.
“Tako da je sad taj odobreni rok primjenjiv retrogradno na sve ranije proizvedene serije. U budućim serijama će se implementirati novi rok od devet mjeseci. Bilo je hitno da se vakcine stave u promet, pa su prvobitni rokovi bili kraći, a kasnije je dokazano da mogu biti duži”, navela je ona.
Mugoša je kazala da se iskorišćene i neiskorišćene vakcine, kojima je istekao rok upotrebe, smatraju medicinskim otpadom i da se uništavaju po propisima.
Dosad je poslato na uništenje oko 28.000 vakcina kojima je istekao rok upotrebe, prvenstveno vakcina Astrazeneka, Sinofarm i Sputnjik.
Prijavljeno je 436 neželjenih dejstava nakon vakcinacije, od čega 12 nakon primanja treće doze, a profil neželjenih dejstava nakon treće doze isti je i kao nakon primovakcinacije.
“Uglavnom su to blaga neželjena dejstva, a sporadično su zabilježeni i slučajevi neuroloških i vaskularnih poremećaja. Međutim, radilo se o starijim pacijentima sa komorbiditetima i u tim slučajevima u najvećem procentu uzročno-posljedična povezanost sa lijekom nije ni dokazana”, istakla je Mugoša.
