Ministarstvo zdravlja je propisalo da se novčanom kaznom u iznosu od 1.000 do 20.000 eura kazni prekršaj pravnog lica ili veledrogerije koja ne obavještava Institut o svim novim nalazima o ocjeni kvaliteta, bezbjednosti i efikasnosti lijeka u prometu u skladu sa ovim zakonom, ne stavi lijek u promet u periodu od 12 mjeseci od dana dostavljanja rješenja Instituta o odobrenju varijacije.
Zakonom je propisano da Institut donosi rješenje kojim odbija zahtjev za izdavanje dozvole za lijek ako utvrdi da odnos između rizika i koristi lijeka nije povoljan, da lijek nema terapijsko dejstvo ili da terapijsko dejstvo lijeka nije dovoljno dokazano od strane podnosioca zahtjeva.
Izvor: Dan
